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Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE): qual escolher?

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Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE): qual das duas solicitar?

Por Felipe Lafetá, colaborador Ius Natura

Em 02 de abril de 2014, foi publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária a Resolução ANVISA 16/14, com o objetivo de simplificar os pedidos de concessão, renovação, alteração, retificação de publicação e cancelamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE).

A exigência destas autorizações recai sobre os empreendimentos que pratiquem atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais.

Então, como saber qual solicitar: AFE ou AE?

O que diferencia estes dois documentos é a especialidade da AE. As práticas citadas acima com substâncias sujeitas a controle especial ou com os medicamentos que as contenham, conforme Portaria SVS/MS 344/98 e Portaria SVS/MS 06/99, estarão sujeitas à AE, enquanto as demais substâncias deverão obter a AFE.

Além disso, a AE também será obrigatória para as atividades de plantio, cultivo e colheita de plantas das quais possam ser extraídas substâncias sujeitas a controle especial, e somente será concedida à pessoa jurídica de direito público ou privado que tenha por objetivo o estudo, a pesquisa, a extração ou a utilização de princípios ativos obtidos daquelas plantas.

O artigo 7º da Resolução ANVISA 16/14 ainda traz uma importante ressalva, principalmente para as empresas de distribuição e fabricação de produtos para saúde: os estabelecimentos que possuírem AFE para uma destas práticas (distribuição ou fabricação) poderão comercializar produtos para saúde no varejo, sem a necessidade de AFE específica para a referida atividade, desde que sejam cumpridas as exigências da legislação local acerca do licenciamento de estabelecimentos.

 

 

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