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Insumos farmacêuticos

Resolução ANVISA/RDC nº 283 | Insumos farmacêuticos

Conformidade Legal

Informamos a publicação da Resolução ANVISA/RDC 283que disciplina sobre a investigação, controle e eliminação de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) antagonistas do receptor de angiotensina II.

A norma, que foi publicada em 22 de maio de 2019, se aplica a empresas fabricantes, importadoras e fracionadoras de IFA; empresas fabricantes e importadoras de medicamentos; e farmácias com manipulação.

Insumos farmacêuticos | Nitrosaminas

As empresas devem avaliar se o processo de produção do IFA possibilita a formação de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas.

Segundo o art. 4º da resolução, havendo a possibilidade de contaminação pelas nitrosaminas NDMA e NDEA, as empresas ficam obrigadas, até 21 de julho de 2019, a:

I – Adotar metodologia validada, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC nº 166/17), ou do guia Q2 do ICH;

II – Incluir os ensaios de quantificação das impurezas no controle de qualidade do IFA; e

III – Estabelecer as especificações das impurezas para a liberação de lote do IFA, conforme os limites provisórios descritos no Anexo.

Já o art. 5º, estabelece que, havendo a possibilidade de contaminação pelas outras nitrosaminas citadas no § 2° do art. 3°, as empresas ficam obrigadas, até 19 de setembro de 2019, a:

I – Adotar metodologia validada, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 166/17, ou do guia Q2 do ICH;

II – Incluir os ensaios de quantificação das impurezas no controle de qualidade do IFA; e

III – Estabelecer as especificações das impurezas para a liberação de lote do IFA, conforme os limites provisórios descritos no Anexo, quando houver, ou limites individuais provisórios apropriados.

As empresas devem, preferencialmente, adotar a metodologia analítica publicada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), pela Agência Americana de Medicamentos e Alimentos (FDA) e Agência Canadense de Medicamentos (Health Canada).

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